进口创新药审批流程加速，国内创新药企如何应对？

进口创新药审批流程加速，国内创新药企如何应对？

从2018年起，国家药监局相继出台了有关简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口化学药品逐批强制检验等多项改革措施，进一步加快境外新药落地ZG市场，进口药正在加速进入ZG。2012年，我国患者用上进口新药的时间要比美国晚7-8年；而在2020年，在美国获批上市的肿瘤药，中美上市滞后时间中位数只有2.7年。现在中外药物上市的时间差还在进一步缩小。比如，辉瑞的阿布替尼片，2022年1月14日在美国上市，仅仅三个月后的4月11日，阿布替尼片在国内获批上市。勃林殷格翰的佩索利单抗，2022年9月1日于美国获批上市，三个月后，也就是12月14日，佩索利单抗在国内获批上市。不难看到，如今一些药物已经基本能够保证中外药物同期获批。

中外药物审批时间差缩小意味着患者可以及时用到最新的药物，这当然是好事，但是，进口药加速进入ZG，意味着创新药企面临的冲击更加剧烈。随着国内外药物审批时间窗口缩小，【禁用词】low 模式下的国产创新药难以继续抢占国内的先发优势。因此，首先需要国内新药审评政策的继续引导和支持。目前政策规定，药品上市许可申请时，具有明显临床价值的药品可以申请适用优先审评审批程序。可分为以下6种情形：

1）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

2）符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格；

3）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

4）纳入突破性治疗药物程序的药品；

5）符合附条件批准的药品；

6）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。优先审评制度引导鼓励企业进行创新，实现从速度向质量的转变，实现产业发展良性循环。

政策的倾斜，只是影响创新药发展的一个因素，最重要的因素还是产品本身。即便药物加速审批，也不能保证立于不败之地。比如，优先评审只是加速评审速度，而与结果无关，药物上市也不等于商业化成功。如今的创新药发展早已进入一个创新为王的时代，一定是依靠更好、更具有创新性的产品才能推动整个行业持续向上。而当下创新药最为薄弱的一环便是创新，尤其是源头创新。没有源头创新，创新药行业想要实现高质量发展便无从谈起。创新药企业应该注重以下几个方面：

1）加强对基础研究的追踪，独创性新药研发往往建立在强大的医药学科基础研究上，本土药企尽量多的参与科研机构的基础研究，关注药物研发新思路，真正做到源头创新；

2）关注“老药新用”，在过去几十年里，“老药”改变用途成为“新药”，经FDA正式批准的多达上百例。除了开发药品的新用途，还要注意新适应症新药进入市场后，需要通过新适应症专利的设计和运营，保证市场独占性；

3）注重药物经济学评价，创新药企应紧盯已经上市但价格昂贵的药物，在避开原研药的专利保护的情况下，开发同一靶点和机制的新药，确保今后上市后能以更低价格部分替代昂贵的进口药；

4）关注医药研发中新技术的应用，新兴制药技术具有提高效率降低成本、提高质量减少缺陷、满足个性化开发需求的巨大潜力。但无论是哪一点，国内创新药的发展，最终都离不开直面创新。

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